Se
hace en el país
Fuerte controversia
por un tipo de insulina
Desde hace algunos dias se puso en venta en las farmacias Densulin,
un tipo de insulina que hasta ahora no se producía en la
Argentina y que
ya ha provocado una fuerte controversia entre médicos expertos
en diabetes, pacientes y laboratorios.
La principal objeción es que la nueva insulina -del tipo
recombinante
humano- fue aprobada en diciembre pasado por la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(Anmat) sin haber sido probada en personas.
"Yo no prescribiría una insulina que no haya sido probada
en humanos", afirmó el doctor León Litwak, jefe
de la Sección Diabetes y Metabolismo
del Hospital Italiano.
"El laboratorio primero debería dar información
sobre su experiencia en humanos", opinó el doctor Maximino
Ruiz, consultor en diabetes del Hospital de Clínicas.
Por su parte, Néstor Loreto, que padece diabetes y dirige
la Asociación
de Diabéticos de Buenos Aires (Adiba), fue más directo:
"A las personas con diabetes nos van a usar como conejillos
de Indias". Se estima que en la Argentina la diabetes afecta
al 7% de la población.
Normas no escritas
Según la legislación
vigente, para obtener la aprobación por parte de la Anmat
de un medicamento similar -aquel que contiene la misma sustancia
terapéutica que otro medicamento ya aprobado- no hace falta
presentar estudios de bioequivalencia, que demuestren en pacientes
que los efectos
del nuevo fármaco son los mismos que los de un medicamento
ya disponible que se toma como referencia. Sin embargo, el caso
de la insulina es diferente.
"Con la insulina -explicó Litwak- una diferencia aparentemente
insignificante en la dosis aplicada puede causar efectos secundarios
importantes." De ahí que esta hormona que se emplea
en el tratamiento de la diabetes integre una lista de medicamentos
que, para su aprobación por parte de la Anmat, requieren
estudios de bioequivalencia que confirmen su eficacia y seguridad.
La disposición que lo establece -la N° 3185/99 de la
Anmat- afirma: "Corresponde adoptar para la fiscalización
de especialidades medicinales
en nuestro país exigencias de estudios de equivalencia, respecto
de aquellos principios activos que en países de alta vigilancia
sanitaria son sometidos
a tales estudios y que, por su indicación terapéutica
y condiciones de seguridad en el uso, deben ser consideradas sustancias
de riesgo
sanitario ponderable".
Aun así, Densulin -que es producido por la laboratorio nacional
Denver Farma, a partir de materias primas provistas por la firma
holandesa Akzo Nobel- fue aprobado sin estudios de bioequivalencia.
¿Por qué?
"Hoy no contamos con una norma habilitada que sirva de guía
específica
a la industria sobre cómo la Anmat entiende que debería
presentarse un estudio que demuestre la biosimilaridad de una insulina
recombinante",
dijo la doctora Analía Pérez, a cargo de la Dirección
de Evaluación de Medicamentos de la Anmat.
En otras palabras, la Anmat todavía no ha reglamentado cómo
un laboratorio debe llevar a cabo un estudio de bioequivalencia
acorde con lo establecido
por la disposición N° 3185/99.
¿No habría que crear primero las normas necesarias
para demostrar la bioequivalencia de una insulina antes de aprobarla?
"No necesariamente -respondió-. La calidad de Densulin
ha sido construida [demostrada] a través de análisis
técnicos. Una norma adicional [la que demostraría
su bioequivalencia] agregaría quizás un factor adicional
de seguridad,
pero no va a cambiar los dictámenes técnicos."
Además, agregó Pérez, "es un producto
que va a entrar en farmacovigilancia, porque el concepto de esta
administración es estar basados en la farmacovigilancia".
"Me parece que ésa es una medida un poco tardía
-opinó Litwak-, porque
si ese medicamento hace daño o tiene algún problema
ya va a ser tarde."
Qué dice Denver
Para José Luis Tombazzi,
director de Denver Farma, sería "trivial" realizar
un estudio de bioequivalencia con Densulin. "La legislación
no demanda estudios clínicos sobre el producto. Además,
sería trivial hacer uno para demostrar que tiene actividad
hipoglucemiante [capacidad para bajar los niveles de glucosa en
sangre] si estoy vendiendo un producto para ese fin."
Y agregó que la insulina "es la molécula más
estudiada y conocida. No deberían cargarse sobre un producto
con el impacto que tiene la insulina, desde el punto de vista clínico
y epidemiológico, todas las regulaciones a fin de limitar
su comercialización. Lo que estamos haciendo es un estudio
clínico para demostrar la capacidad antigénica. Por
ser un producto que se administra crónicamente puede generar
anticuerpos." La aparición de anticuerpos resta efectividad
a la insulina.
¿Cuándo estarán sus resultados? "Calculo
que podemos tener resultados en 6 meses", estimó Tombazzi.
¿Qué responde a los reclamos realizados por compañías
competidoras ante la Anmat de que habría que haber presentado
estudios de bioequivalencia para la aprobación de Densulin?
"Si efectivamente se los requieren a Densulin, que no habría
problema en presentarlos, yo les pregunto a ellos si los presentaron
oportunamente. Estas pruebas no las ha presentado nadie."
Fuente: Diario LA NACION
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