FBA

El PEEC cumple XX años de labor ininterrumpida
El Programa de Evaluación Externa de la Calidad, actualmente un programa de la Fundación Bioquímica Argentina, fue creado por la Federación Bioquímica de la Provincia de Buenos Aires (FABA) en Noviembre de 1987. Posteriormente, con la creación de la Fundación Bioquímica (luego Fundación Bioquímica Argentina (FBA), el PEEC es pasado a esta institución en 1993 donde se ejecuta desde entonces.

El Programa de Evaluación Externa de la Calidad, actualmente un programa de la Fundación Bioquímica Argentina, fue creado por la Federación Bioquímica de la Provincia de Buenos Aires (FABA) en Noviembre de 1987. Posteriormente, con la creación de la Fundación Bioquímica  (luego Fundación Bioquímica Argentina (FBA), el PEEC es pasado a esta institución en 1993 donde se ejecuta desde entonces.
A fines de la década del 70 en nuestro país, comienza a ser un tema de interés la calidad analítica en los laboratorios clínicos. Al poco tiempo aparecen los primeros intentos de establecer programas de evaluación externa que si bien pioneros, no tuvieron las características adecuadas para satisfacer las necesidades de los laboratorios ni la imprescindible continuidad del servicio para transformarse en uno de los dos pilares de la garantía de calidad analítica.  Es en ese momento cuando se toma la decisión de crear un Programa de Control de Calidad Interlaboratorial (así se denominó en ese entonces). En el anuncio de la creación del PEEC se expresaba que los objetivos eran a) aumentar el grado de confiabilidad de las prestaciones bioquímicas, b) jerarquizar la profesión bioquímica, c) impulsar la implementación de Sistemas de Control de Calidad Interno en cada laboratorio.  Para lograr esos objetivos se planteaban las siguientes metas: a) disminuir la dispersión interlaboratorial para permitir la transferabilidad de los resultados, b) aumentar la exactitud de los procedimientos analíticos, c) establecer los requisitos de calidad en función de la utilización de los resultados, d) evaluar el comportamiento de los instrumentos de medida, e) evaluar el comportamiento de los equipos reactivos comerciales y f) establecer intervalos de referencia adecuados.

Tabla 1: Subprogramas del PEEC

Programa de Control de Calidad Interno

El otro pilar de la garantía de la calidad analítica es el  Control de Calidad Interno  establecido en el  laboratorio en forma sistemática. Esta meta era difícil de lograr puesto que el alto costo económico que representaba a los laboratorios la adquisición de materiales de control adecuados y en cantidad suficiente para el trabajo a largo plazo, impedía que esta meta se cumpliera.  El PEEC instauró su Programa de Control de Calidad Interno  adquiriendo materiales de control comercial, con distintos niveles de concentración y lo puso a disposición de los laboratorios participantes sin fin de lucro salvo los necesarios para su distribución. Por otro lado se diseñó y concretó un programa de computación exclusivo para los participantes del PEEC para el manejo de los datos del control interno. Este programa marcó un hito en el control de calidad porque permitió que la gran mayoría pudiera acceder a estas herramientas clave para mejorar la calidad.

Trazabilidad y estandarización

La mejoría de la calidad analítica de los laboratorios solo podía darse con una acción concreta en cada uno de los laboratorios participantes. El PEEC como programa de comparación interlaboratorios solo mostraba la necesidad de estandarizar los procedimientos pero no existía en el país ni en la región un acceso facilitado a sistemas de referencia. En 1995, a propuesta del PEEC, la Fundación Bioquímica Argentina aprobó el anteproyecto de establecimiento de un laboratorio especializado en metrología aplicada al laboratorio clínico.  Así nació el Laboratorio de Referencia y Estandarización en Bioquímica Clínica (LARESBIC), el cual fue montado totalmente desde cero, con una inversión importante.  Rápidamente se dotó al laboratorio de una plataforma metrológica en las magnitudes básicas importantes para la tarea a desarrollar: masa, volumen, temperatura y absorbancia. El laboratorio fue provisto para este fin de materiales de referencia primarios (NIST) que fueron transferidos a los materiales secundarios producidos. Sobre esta base el LARESBIC comenzó a producir materiales y sistemas de referencia para ofrecerlos a los laboratorios participantes y también a la industria de Diagnóstico In Vitro local o regional. Dado que el primer paso para lograr la calidad analítica deseada es comprobar que el instrumental utilizado cumple con los requisitos adecuados, el primer trabajo de LARESBIC fue la producción de materiales de referencia para comprobar los parámetros espectrofotométricos, los que se utilizaron para implementar por primera vez en el país y en la región, un PEEC-Instrumental. Posteriormente se produjo un equipo con los elementos necesarios para el control de calidad interno de sistemas espectrofotométricos, tanto manuales como automatizados.

Sistemas de referencia

Un logro importante de LARESBIC, fue haber sido aceptado como miembro internacional de la Cholesterol Reference Method Laboratory Network (CRMLN) coordinada por el Centers for Disease and Control de Estados Unidos. En el año 2000 LARESBIC  se transformó en el único laboratorio del hemisferio sur miembro de esta importante red de laboratorios. Mediante esta incorporación, LARESBIC ofreció certificación de los sistemas analíticos para la medición de Colesterol Total y Colesterol HDL, tanto a los laboratorios como a la industria.
Contemporáneamente, y como resultado de una colaboración mutua con el laboratorio de referencia de enzimas del  Medizinische Hochschule Hannover, de Hannover, Alemania, se implementaron los métodos de referencia para actividad enzimática de la IFCC.
Pese a  la profunda crisis económica del 2001, la Fundación Bioquímica Argentina logró mantener este laboratorio en funcionamiento, muestra cabal reconocer la importancia que este tiene en un medio como el nuestro. El acceso a materiales de referencia para validar los métodos o calibrar sistemas analíticos no podría realizarse masivamente sin la transferencia local de sistemas primarios a secundarios. Hoy LARESBIC provee servicio de calibración de pipetas volumétricas, materiales de referencia instrumental, materiales de referencia conmutables para Colesterol Total, Colesterol HDL, AST, ALT, GGT, Glucosa, Creatinina y VDRL. 
El PEEC participa activamente en las tareas de normatización en el país y en el ámbito del MERCOSUR, a través de su participación en el subcomité de Análisis Clínicos de IRAM. Proveyó el documento base para la creación de la primera norma MERCOSUR: Métodos para la verificación de la calibración de los fotómetros y espectrofotómetros y propuso la creación de una norma para la acreditación de los Programas de Evaluación Externa de la Calidad en el MERSCOSUR.

Educación continua y asesoramiento técnico-científico

Desde su inicio, el PEEC ofreció a los profesionales del laboratorio clínico, un programa de educación continuada en el tema de la calidad analítica. El plantel docente del PEEC, conformado por profesionales expertos en las distintas especializadas que asesoran y coordinan los subprogramas del PEEC, llevaron los distintos cursos a todo el país, facilitando así que todos pudieran acceder a los mismos. Los convenios concretados con las distintas organizaciones bioquímicas provinciales expandió el área de cobertura de este programa a todo el país.  Posteriormente los cursos también se canalizaron a través del Programa de Educación Continua de la FBA.
El provee también asesoramiento tanto técnico como científico a sus laboratorios participantes a través de expertos en las distintas especialidades del laboratorio clínico. Este servicio facilita a los colegas, principalmente a aquellos colegas instalados en lugares distantes de los grandes centros, la resolución de problemas relacionados con aspectos metodológicos o de interpretación de las distintas pruebas.
En el orden  internacional, el PEEC-FBA ha participado activamente en el desarrollo de los proyectos de la Confederación Latinoamericana de Bioquímica Clínica para favorecer la implantación de PEEC nacionales en los países miembro. Desde 1996 hasta 2004 se realizaron cursos bianuales intensivos sobre Organización y administración de Programas de Evaluación Externa de la Calidad a los que asistieron representantes de todos los países latinoamericanos miembros de COLABIOCLI así como pasantías de entrenamiento.

Actividades científicas

La información proveniente de las evaluaciones realizadas permitió el análisis  de datos por expertos del programa generando así un importante caudal de trabajos científicos, comunicaciones a congresos y recomendaciones a los laboratorios participantes. Otro hito importante en este aspecto ha sido la organización por parte de la FBA, del Congreso Argentino de la Calidad en el Laboratorio Clínico, CALILAB, que con una frecuencia bianual se realiza desde el año 2000. El programa científico del mismo ha sido confiado al PEEC quien ha convocado a científicos de todo el país para conformar el Comité Científico de este congreso que también incluye las Jornadas Latinoamericanas de la Calidad en el Laboratorio Clínico, y que se ha transformado en la máxima reunión científica dedicada a la calidad en Latinoamérica.

Nuevo esquema de funcionamiento

A partir del último trimestre de 2007 – coincidentemente con el XX Aniversario de su creación – el PEEC introdujo un nuevo sistema de distribución de muestras y de funcionamiento. Estas modificaciones permitirán un retorno de resultados mucho más rápido que el que se tenía con el funcionamiento anterior, así como una mayor fluidez en las comunicaciones.   Dada la obligada característica de análisis retrospectivo que tienen todos los programas de evaluación externa, el tiempo de retorno es muy importante. Los envíos de materiales de control se realizan ahora por trimestres, lo que permite a los laboratorios disponer de los materiales por adelantado y conjuntamente con un calendario programar el análisis de las muestras y envíos de los resultados más rápido. La otra modificación introducida es el funcionamiento del PEEC totalmente  a través de su página web. Todos los laboratorios han sido provistos de su nombre y clave para acceder a la página del PEEC, ingresar sus resultados, bajar sus informes, realizar pedidos o consultas y acceder a información exclusiva referente a calidad analítica.  Este funcionamiento permitirá recibir los resultados de las distribuciones rápidamente.

El futuro

El servicio que ofrece el PEEC hoy en día va más allá de la comparación interlaboratorios. Provee una serie de servicios que lo transforman en una herramienta fundamental para que el laboratorio pueda corregir sus problemas analíticos y lograr y mantener la calidad requerida en cada caso. Los servicios que se han puesto en funcionamiento lo transforma en un programa de aseguramiento externo de la calidad. El espíritu de la FBA y de la conducción del PEEC es que este programa es una herramienta cooperativa de todos los laboratorios para lograr una calidad analítica cada vez mejor y estable.  La comunidad bioquímica tiene a su disposición muchos elementos fundamentales para esto: seleccionar el método analítico de mejores prestaciones, controlar el instrumental, obtener materiales de referencia para validación de los métodos y acceder al asesoramiento permanente en todas las áreas del laboratorio. No obstante ello, quedan muchas tareas por realizar y seguir optimizando el servicio bioquímico clínico que se ofrece a la comunidad. Se ha creado un Grupo de Trabajo en Intervalo de Referencia que ha comenzado a analizar el problema –serio- que tenemos en el país y pronto se pondrá en marcha un programa piloto para tratar de corregir la situación descripta por encuestas realizadas por el PEEC en cuanto a este tema. También se pondrá en marcha el análisis de los resultados por principio analítico y dentro de este por marca de reactivo comercial. Esto permitirá al usuario disponer de información más fina para la toma de decisiones.
En este XX Aniversario el PEEC quiere agradecer profundamente a los colegas de todo el país y de países de la región que han confiado en el servicio que se ofrece y por los  innumerables comentarios y críticas constructivas que han sido la base de muchas mejoras del servicio que se ofrece.  El compromiso del PEEC-FBA es seguir trabajando intensamente para mejorar aún más el servicio bioquímico y mantener la receptividad de las necesidades de los bioquímicos con el fin de proveer soluciones estables, permanentes y accesibles para garantizar la calidad analítica.