FBA

Evaluación externa de calidad
para el diagnóstico serológico de VIH


Aberer Joreglina.; Ceci Romina; Mazziotta Daniel.

A pesar de los avances logrados en la lucha contra el SIDA, el virus del VIH no se detiene y afecta, según un informe mundial correspondiente al año 2006, a casi 39 millones de personas en todo el mundo. Del total de portadores de VIH que se estima que hay en nuestro país ( aproximadamente 130.000, según el informe 2006 de ONUSIDA ) , se ve que la causa de los contagios cambió de patrón desde el año 1990 hasta la actualidad. Se cree que la transmisión sexual del virus ( en especial de consumidores de drogas intravenosas a sus parejas) representa el 80% de todos los casos notificados de SIDA y la transmisión vertical: transmisión madre a hijo durante el parto, representa un 6,8 % del porcentaje total de causas de contagios.
Teniendo en cuenta los datos anteriores, la detección temprana de la infección por el virus junto con las estrategias preventivas reducirán la evolución de la epidemia.
El Programa de Evaluación Externa de Calidad (PEEC) de la Fundación Bioquímica Argentina viene desarrollando desde septiembre del 2004 un control para la determinación serológica del virus VIH, con el propósito de evaluar el desempeño de los laboratorios participantes y permitir que cada uno de ellos pueda evaluar sus propios procedimientos internos de control de la calidad y poner en práctica los ajustes que sean necesarios.
Aproximadamente 450 laboratorios de todo el país participan de este subprograma, a los que se les envían dos paneles por año, cada uno compuesto por 5 muestras de sueros humanos de diferente reactividad. Los sueros que conforman los paneles enviados para la determinación de anticuerpos IgG VIH-1+2 se preparan a partir de plasmas de donantes provistos por el Instituto de Hemoterapia de la Pcia de Bs. As, quien le asigna la reactividad realizando pruebas de tamizaje: ensayos EIA y No EIA, y pruebas confirmatorias: Western Blot.
El PEEC-VIH confirma los resultados en el Laboratorio de Referencia y Estandarización en Bioquímica Clínica (LARESBIC) y prepara las muestras de los paneles a enviar en cada encuesta siguiendo las recomendaciones de las guías provistas por la OMS y el programa UNAIDS de Naciones Unidas ("Guidelines for organizing National External Quality Assessment schemes for HIV serological testing" Enero 1996 UNAIDS/96.5); la guía I/LA13-A de NCCLS y el control de Calidad Australiano.
Los laboratorios que participan en este programa reciben junto con las muestras una tabla de códigos que divide a la metodología empleada según el principio utilizado en: Enzimoinmunoanálisis (EIA) y / o No Enzimoinmunoanálisis (No EIA). Los resultados son volcados en otra planilla en forma cuali o cuantitativa dependiendo del método utilizado.
Analizando las respuestas se calcula el puntaje obtenido por cada participante teniendo en cuenta el siguiente cuadro:

En los informes figuran el valor informado por el participante y el valor asignado por el LARESBIC. En caso necesario se adjuntan comentarios generales para la correcta interpretación del informe.

Se entregan dos informes:

1. Individual: incluye distribución del puntaje para los laboratorios que participan y el puntaje: individual, acumulado y acumulado porcentual para cada participante.

2. General: Incluye distribución de resultados para cada nivel según método.

Evolución del Programa

Analizando el resultado cualitativo ( Reactivo, No Reactivo e Indeterminado ) de las encuestas realizadas hasta el momento, vemos que existe una tendencia a reemplazar la metodología , optando por el empleo de técnicas EIA respecto de las No EIA ( 50% de los participantes usan métodos EIA en la primera encuesta y en la encuesta Nº 6 este valor supera el 60%); esto puede deberse a la gran diferencia en el número de respuestas aceptables obtenidas entre ambos métodos en las primeras encuestas.

< Distribución según metodos utilizados

Respecto al porcentaje de respuestas aceptables para las Muestras Reactivas, vemos que a lo largo de las encuestas el número de aceptables aumenta para ambas metodologías , pero es importante notar que en todos los casos es mayor para los métodos EIA.

< Resultados Muestras Reactivas Métodos No EIA

< Resultados Muestras Reactivas Métodos EIA

En lo referente al porcentaje de respuestas aceptables para las Muestras No Reactivas no se observó diferencia en las distintas encuestas, ni en los diferentes métodos empleados , siendo dicho número mayor al 97% en todos los casos.

Analizando la distribución de puntajes, observamos que se mantiene aproximadamente entre un 35 y un 55 % el número de laboratorios que responden correctamente la encuesta, asimismo, encontramos que entre un 20 y 40% de los laboratorios no responden las encuestas.
Debemos tener en cuenta que una de las principales causas de disminución de los puntajes sigue siendo el volcado erróneo de resultados a la planillas, dado que es común ver informados los valores de lectura y no la interpretación cualitativa requerida.

Conclusiones:

El objetivo del programa es promover entre los participantes la implementación de normas de trabajo que le permitan alcanzar un nivel óptimo en el desempeño, como son la adherencia a buenas prácticas de laboratorio, implementación de control de calidad interno y participación en programas de evaluación externa de calidad.