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PAL Acreditación de Laboratorios |
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mail:pal@fba.org.ar www.fba.org.ar/pal |
| Oportunidades para replantear algunas exigencias de las normas El Programa de Acreditación de Laboratorios Clínicos (PAL) de FBA. tiene sus orígenes en el año 1993, cuando la Federación Bioquímica de la Provincia de Bs. As. (FABA) delegó en el PAL de la FBA, el proceso de acreditación de laboratorios de la Pcia. de Bs. As. En un comienzo, el manual de estándares utilizado fue el M.A.1, que contemplaba entre otros, requisitos de habilitación, bioseguridad, registros de controles internos y participación en programa de comparación interlaboratorios (PEEC). En 1999, se reemplazó por el Manual de Acreditación (M.A.2), que fue elaborado teniendo presente un borrador de 1999, de lo que finalmente sería la norma ISO 15189. “Laboratorios de análisis clínicos, requisitos particulares para la calidad y la competencia”. El camino que se eligió en ese momento fue el de acompañar los requisitos de esta futura norma a través de sucesivos manuales para, luego de unos años, poder alcanzar el cumplimiento total de la misma. Tal cual postulan las mismas normas de calidad (ISO 9000:2000) en el punto 2.8.3 “Revisión del sistema de gestión de la calidad” o el punto 4.4 (ISO 15189: 2008) “Revisión de contratos”, (es decir, cuando las condiciones bajo las cuales se hubieren acordado ciertos compromisos u obligaciones hubieran cambiado, se hace necesario renegociar el contrato que liga a las partes interesadas, fijando nuevas condiciones que contemplen los cambios producidos y que sean convenientes y aceptadas por las partes intervinientes), y dado lo cambiante de los escenarios -locales e internacionales- y situaciones vividas en el país desde 1999 a la fecha, no es de extrañar que también haya un replanteo hacia los requisitos originales de la norma internacional. Esto se funda en el hecho de que alguno de sus puntos no son de fácil cumplimiento, sobretodo teniendo en cuenta nuestra realidad actual y la particular organización, tamaño e infraestructura que posee la mayoría de los laboratorios clínicos de la Argentina, lo que se diferencia notablemente de los laboratorios clínicos de los países centrales -donde precisamente tuvieron su origen este tipo de normas-. Dado que las normas deberían otorgarnos un marco de desenvolvimiento uniforme que apunte a la seguridad y certeza de las actividades realizadas, debieran tener muy en cuenta la realidad a la que se aplican. En caso contrario, provocarían un efecto adverso, al tener que “torcer” la norma para poder cumplirla, dando una falsa sensación de seguridad. Esto en el área de salud puede llegar a ser dramático (aparición de epidemias, pandemias, etc). Si bien los primeros manuales permitieron avanzar sin tropiezos manifiestos en el cumplimiento de los requisitos, se advierte que los futuros pasos debieran basarse en las realidades sociales, económicas y sanitarias de la región para evitar dilapidar esfuerzos en actividades que no se traduzcan en una mejora sustancial de los laboratorios clínicos. A raíz de esto, se -efectuó una revisión de la versión actual de la Norma ISO 15189:2008 y a su Guía de implementación, lo que finalmente se tradujo en una serie de comentarios sobre algunos de los requisitos que considero son de difícil cumplimiento. Tales comentarios se expresan a continuación: Norma MERCOSUR NM ISO 15189:2008 Laboratorios de análisis clínicos, requisitos particulares para la calidad y la competencia Página 3, Punto 3.9: Laboratorio de análisis clínicos: (NOTA:.…Las instalaciones que solo recogen o acondicionan especímenes, o que actúan como correo o centro de distribución, no se consideran laboratorios de análisis clínicos, aunque sean parte de una red o sistema de laboratorios más grande.). COMENTARIO: La nota no es clara (ya que si existieran tales instalaciones, no se expresa si deberían ser o no evaluadas, y en caso afirmativo, cómo). Página 11, Punto 4.5.3: Análisis realizados por laboratorios de derivación: (Se debe suministrar al usuario de los servicios del laboratorio el nombre y la dirección del laboratorio responsable por el resultado del análisis). COMENTARIO: En cuanto a los laboratorios de derivación, no es una práctica habitual en los laboratorios clínicos de Argentina informar la identidad del efector final de una práctica derivada (a pesar de que el laboratorio derivante debe retener los registros de esa derivación y los resultados obtenidos). Página 11, Punto 4.5.4: (El laboratorio derivante....debe ser responsable de asegurar que los resultados y hallazgos del análisis del laboratorio de derivación se provean a la persona que hizo la solicitud). COMENTARIO: Salvo en lugares con internación -donde el solicitante puede ser localizado con relativa facilidad- no es una práctica común la entrega de resultados al solicitante, sino al propio paciente que ha concurrido al laboratorio (difícilmente se pueda asumir una responsabilidad sobre una tarea que no depende por lo general del laboratorio en sí). Página 12, Punto 4.7: Servicios de asesoramiento: (Es conveniente realizar reuniones documentadas del personal profesional con el personal clínico, con relación al uso de los servicios del laboratorio y a los fines de consulta sobre temas científicos). COMENTARIO: Idem punto anterior: Página 18, Punto 4.15.2: Revisión por la dirección: (La revisión por la dirección debe tener en cuenta, pero no estar limitada al menos a lo siguiente:…i) Indicadores de calidad para el seguimiento de la contribución del laboratorio al cuidado del paciente..) COMENTARIO: Ocurre lo mismo que en los puntos anteriores, en laboratorios que atienden en instituciones con internación, es factible realizar estas acciones. Es muy complejo hacerlo en laboratorios que solo atienden pacientes ambulatorios, ya que no existe (en la mayoría de los casos) comunicación con el/los médico/s tratante/s. Página 18, Punto 4.15.3: (Se debe hacer un seguimiento y evaluación objetiva, dentro de lo posible, de la calidad y la contribución del laboratorio al cuidado del paciente). COMENTARIO: Idem punto anterior Página 20, Punto 5.1.4: Requisitos técnicos: Personal: (Las responsabilidades del Director Técnico del laboratorio…g) asegurar que hay suficiente personal calificado con la experiencia y la capacitación documentadas para satisfacer las necesidades del laboratorio; h) planificar, establecer metas, desarrollar y asignar recursos apropiados para el entorno clínico; i)…gestión financiera responsable de acuerdo con la asignación institucional de tales responsabilidades...). COMENTARIO: Aquí el problema es más para los establecimientos con internación, -fundamentalmente los públicos- donde muchas veces, el Director Técnico o Jefe de laboratorio, no tiene mayor ingerencia en el nombramiento del personal (sobre todo en lo que respecta al personal no profesional), ni tampoco en la definición de las metas a alcanzar por el laboratorio ni la asignación de presupuestos. Página 21, Puntos 5.1.5; 5.1.6: COMENTARIO: Ídem anterior. Página 22, Punto 5.1.12: (El personal que formule juicios profesionales… El personal debe participar en actividades regulares de desarrollo profesional u otras vinculaciones profesionales). COMENTARIO: Este punto, en general depende de la motivación e interés personal en cuanto a la capacitación permanente. En el caso de los profesionales, dado lo escaso de su remuneración, por lo general existe una sobrecarga de trabajo (en su mayoría con más de un empleo, otros con numerosas guardias semanales, etc.) y el proceso de capacitación continua se hace regularmente fuera de los horarios habituales de trabajo, por interés personal y en general con recursos económicos provistos por el propio profesional. De lo anterior se desprende que la tan deseada capacitación permanente, depende en gran medida del esfuerzo individual -postergando en muchos casos el merecido tiempo de descanso- y de la capacidad económica que posee cada uno de ellos más que de una política de la sociedad por mejorar el recurso humano pofesional en salud, por lo que este punto no parece ser de fácil cumplimiento. Página 22, 23: Puntos 5.2.1; 5.2.2; 5.2.4; 5.2.5; 5.2.9: Instalaciones y condiciones ambientales: (Se debe diseñar el laboratorio…) COMENTARIO: A diferencia de los laboratorios privados, no siempre los establecimientos públicos cumplen con las reglamentaciones vigentes (fundamentalmente de habilitación) de allí que para estos no es simple el cumplimiento de este estándar. Tampoco es fácil a veces determinar la forma en que las condiciones ambientales reinantes inciden en la calidad e los resultados que se emiten. Veo este estándar como de difícil cumplimiento. Página 36, Puntos 5.8.2; 5.8.3: Informe de resultados: (La dirección del laboratorio comparte la responsabilidad con el solicitante respecto de asegurar que los informes sean recibidos por los individuos apropiados….). (Los resultados deben ser legibles....e informados a las personas autorizadas para recibir y usar información clínica…d) El nombre u otro identificador inequívoco del solicitante y el domicilio del solicitante…). COMENTARIO: Ídem puntos 4.5.4; 4.7; 4.15.2; etc. Página 38, Punto 5.8.8: (Para que se puedan satisfacer las necesidades clínicas locales, el laboratorio debe determinar las propiedades críticas y sus intervalos “alerta o crítico” de acuerdo con los médicos que usen el laboratorio...). COMENTARIO: Ídem anterior, solo es factible en unidades con internación, en laboratorios ambulatorios, resulta muy complejo el acordar resultados críticos con el plantel médico que atiende a los pacientes que eventualmente puedan concurrir al laboratorio. Página 38, Punto 5.8.11: (La dirección del laboratorio, en consulta con los solicitantes, debe establecer los plazos de entrega de cada uno de los análisis… Se recomienda que este procedimiento sea desarrollado en colaboración entre el personal clínico y el del laboratorio). COMENTARIO: Ídem punto anterior. Norma MERCOSUR AMN-ISO/TR 22869:2008- Laboratorios de análisis clínicos-Guía para la implementación de la Norma NM ISO 15189:2007 en laboratorios (ISO/TR 22869:2005, IDT) Página 6, Punto 6.1: Componentes de un sistema de gestión de la calidad. 6to. Párrafo: La responsabilidad inicial del director consiste en definir las políticas bajo las cuales operará el laboratorio……. COMENTARIO: Muchas veces es imposible poder definir y cumplir con estas políticas (sobretodo en instituciones con internación -más aún si son del ámbito público- donde el laboratorio no tiene poder de decisión en la ejecución de los presupuestos institucionales, no disponiendo de posibilidades de elección de insumos ni equipamiento, que en algunos casos se realizan mediante compras centralizadas). Por lo anterior, difícilmente se pueda implementar un sistema de gestión de calidad sin disponer del manejo de los recursos imprescindibles. Página 7, Punto 6.3: Planificación-Acciones correctivas de un sistema de gestión de la calidad. Respecto del plan de acciones correctivas: ……….Se recomienda que el plan considere los recursos necesarios (“dinero”, “personal”, equipamiento y tiempo) para satisfacer los requisitos de la NM ISO 15189:2207. COMENTARIO: Ídem punto anterior. Página 9, Punto 6.4: Determinación de prioridades. 3er. Párrafo: Para laboratorios con recursos limitados, el factor más crítico puede ser la capacidad de conseguir personal adecuadamente entrenado o de adquirir instalaciones para la realización de los análisis con un control adecuado del medio ambiente. 6to. Párrafo: Con respecto a la acreditación según la NM ISO 15189:2007, para que un laboratorio pueda acreditarse deben cumplirse “todos los requisitos de la norma”, si bien el orden en que los apartados de la NM ISO 15189:2007 se implementen o se traten pueden diferir dependiendo de los recursos y la planificación del laboratorio. COMENTARIO: La propia norma establece la dificultad que puede presentarse para laboratorios con escasos recursos -de índole técnico, económico o aquellos que no manejan presupuestos-. Muchos de los laboratorios de la Argentina, encuadran perfectamente en las limitaciones anteriores. Pero, al tener que obligatoriamente “cumplir con todos los requisitos de la norma para la obtención de la acreditación” -tal cual la misma norma lo establece- se generan situaciones de desigualdad manifiesta entre laboratorios que funcionan en instituciones con internación y los que atienden pacientes ambulatorios, (más aún para aquellos de menores recursos). Lo anterior en principio, estaría violentando el propio espíritu de los organismos de acreditación situación que bien podría calificarse como francamente discriminatoria ya que estos tienen como uno de sus fundamentos precisamente “no ser discriminatorios”, (desde, entre otros, los puntos de vista económico, político, ni exigir requisitos de muy difícil cumplimiento para los candidatos a ser acreditados). En el Anexo A de la guía en sí, habría que hacer las mismas observaciones que se han realizado para la implementación de la norma NM ISO 15189:2008. El día 14 de mayo y a raíz de un requerimiento del IRAM (Instituto Argentino de Normalización y Certificación), para aprobar o no la adopción como normas IRAM a las Normas MERCOSUR NM ISO 15189:2008 “Laboratorios de análisis clínicos, requisitos particulares para la calidad y la competencia” y AMN-ISO/TR 22869:2008- “Laboratorios de análisis clínicos-Guía para la implementación de la Norma NM ISO 15189:2007 en laboratorios” (ISO/TR 22869:2005, IDT), tres entidades muy representativas del quehacer bioquímico a nivel provincial y nacional -la FBA, la FABA y la Confederación Unificada Bioquímica de la República Argentina (CUBRA)- han coincidido en su postura, resolviendo votar “No aprobar la adopción de dichas Normas” por variadas razones, entre ellas algunas de las aquí manifestadas. Con el ánimo de intentar generar un espíritu crítico hacia exigencias que creo de difícil cumplimiento en función de nuestras propias realidades, me he limitado a reflexionar -desde un punto de vista técnico/operativo- a modo de ejemplo, sobre algunos estándares de la norma ISO 15189:2008, en función de la factibilidad o no de su aplicación a la totalidad de los laboratorios de la República Argentina, independientemente de su tamaño -grande, mediano o pequeño-; su localización -rural/urbano-; su dependencia administrativa -público/privado-; su ubicación -ambulatorio o en centros con internación-; su estructura y complejidad -general, especializado, de alta mediana o baja complejidad-; etc, ya que una Norma de Acreditación de alcance nacional debiera indefectiblemente contemplarlos a todos. Seguramente podrían realizarse muchas otras consideraciones de variado tipo sobre estos u otros estándares de la norma, esto quizás sea motivo de otra publicación. |
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