Curso de Introducción a la investigación clínica farmacológica y al monitoreo de estudios clínicos


Organiza: FUNDACION BIOQUÍMICA ARGENTINA
Auspicia: FECICLA (Fundación para la Ética y la Calidad en la Investigación Clínica en Latinoamérica)

Dirección Académica: FECICLA
Comité Académico:
• Dr. Pablo Bazerque
• Dr. Luis Nudelman
• Dr. Ezequiel Klimovsky
Coordinador Académico: Dr. Aníbal Calmaggi
Secretario: Dra. Graciela Guerrini

Cuerpo Docente:
• Dr. Pablo Bazerque
• Dr. Ricardo Bolaños
• Dr. Luis Nudelman
• Dr. Ezequiel Klimovsky
• Lic. Laura Alberti
• Dr. Aníbal Calmaggi
• Dr. Luis Ramírez
• Lic. Oscar Podestá
• Dr. Ignacio Maglio

Dirigido a:
Profesionales relacionados al área de las ciencias biomédicas (médicos/investigadores, farmacéuticos, químicos, biólogos, bioquímicos), y personal de soporte, interesados en la Investigación Clínico Farmacológica.
Duración: Septiembre - Octubre de 2005
Comienzo: 1 de Septiembre de 2005. Finalización: 27 de octubre de 2005
Día y Horario del Curso: Jueves de 18:00 a 21:00 horas
Evaluación final: 24 de noviembre – 18 horas
Lugar: Auditorio de la Federación Bioquímica de la Provincia de Buenos Aires (FABA) - Calle 6 nº 1344 (1900) Piso 5 - La Plata, Argentina

Informes e Inscripción:
·La Plata: FABA: Calle 6 - 1344 Piso 4 - Biblioteca TE: 423-0252; 423-3597 interno 234, e-mail:
bibliote@fbpba.org.ar. De 9 a 20 horas
·Buenos Aires: Fundación Bioquímica Argentina: Viamonte 1167 Piso 3 T.E. 4372-5068. e-mail: secpres@fba.org.ar De 9 a 17 horas.

Arancel de Inscripción: 2 cuotas de $ 200.- Cupo Limitado
Materiales: Se entregarán una copia de material de soporte bibliográfico a cada alumno.

Objetivos
• Brindar información sobre los diferentes aspectos propios de la Investigación Clínica Farmacológica.
• Brindar información sobre regulaciones locales e internacionales que regulan actualmente la Investigación Clínica Farmacológica.
• Familiarizar a los profesionales con las herramientas que se utilizan habitualmente durante la implementación de un estudio clínico.
• Desarrollar aptitudes en la elaboración de un protocolo y en la organización y conducción de un proyecto de investigación.
• Desarrollar el concepto de proceso de la Investigación Clínica.
• Describir las pautas éticas bajo las que se debe llevar adelante cualquier investigación en seres humanos.
• Desarrollar aptitudes para la organización de un Centro de Investigación Clínica.
• Brindar conocimientos con relación al Monitoreo de los Estudios Clínicos
Contenidos
• Metodología de la Investigación Clínica Farmacológica
• Nociones generales sobre estadística aplicada ala Investigación Clínica Farmacológica.
• La Investigación Clínica y Farmacológica en Latinoamérica y en Argentina.
• Regulaciones Internacionales en Investigación Clínica. Buenas prácticas de Investigación Clínica (GCP). Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
• Regulaciones locales en Investigación Clínica Farmacológica: Disposición 5330/97 (ANMAT).
• El proceso de desarrollo de nuevos medicamentos en la Industria Farmacéutica. Fases en la investigación clínica.
• Rol de las Organizaciones Contratadas para el Monitoreo (CRO)
• Ética y protección de los sujetos en Investigación Clínica Farmacológica. Comités de Ética: conformación, responsabilidades y funciones. Proceso del Consentimiento Informado
• Parámetros de seguridad en Investigación Clínica Farmacológica. Reportes de Eventos Adversos. Eventos Adversos Serios. Reportes
• Organización de los Centros de Investigación Clínica. Equipo de Investigación: estructura, responsabilidades, delegación de funciones.
• Relación entre el Patrocinante y el Investigador/Centro de Investigación. Particularidades de la intervención de las CRO. Contratos. Aspectos económicos de la investigación clínica. Contratos.
• Muestras biológicas. Normas de Exportación (IATA). Importación de materiales.
• Rol del Laboratorio en la Investigación Clínica Farmacológica. Laboratorio central y laboratorio local. Acreditaciones y certificaciones.

Formulario de inscripción
Solicito mi inscripción provisional en el CURSO DE INTRODUCCION A LA INVESTIGACION CLINICA FARMACOLOGICA Y AL MONITOREO DE ESTUDIOS CLINICOS que se realizará en La Plata del 1 de septiembre al 27 de octubre de 2005.
NOTA: La inscripción se considerará efectiva con el pago de la primera cuota de $200,00.

Enviar este formulario a:

FEDERACIÓN BIOQUÍMICA DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES 6 nº 1344-4º piso (Biblioteca) B1900TFM La Plata, Argentina Tel. (0221) 423-0252 y 423-3597 int. 234 e-mail:
bibliote@fpba.org.ar
FUNDACION BIOQUÍMICA ARGENTINA Viamonte 1167-3er piso C1053ABW Buenos Aires Argentina Tel. (011) 4372-5068 e-mail: secpres@fba.org.ar