Control de calidad en hormonas proteicas

Aseguramiento de la calidad es el conjunto de acciones sistemáticas que realiza el laboratorio para proporcionar un resultado confiable. El sistema debe reconocer los errores en las fases preanalítica, analítica y postanalítica, para poder minimizarlos.
Por diversas causas, puede ocurrir que aparezcan desviaciones que conduzcan a obtener un error: deterioro de los reactivos, del calibrador, del instrumento, cambio de operario.
Error que sobrepase el error máximo tolerable, el procedimiento de medida esta no validado o fuera de control, cuando esto sucede deben rechazarse los resultados de pacientes obtenidos en estas circunstancias, buscar y corregir el factor causante de la distorsión y repetir entonces las medidas
En mediciones manuales o semiautomáticas la serie analítica es el conjunto de resultados que se obtienen conjuntamente (sin interrupciones importantes) utilizando los mismos elementos (pipetas, reactivos, calibrador, instrumento, profesional, etc). La serie analítica en los métodos automáticos se define como el intervalo de tiempo o de resultados en el que se supone que se mantienen estables los procedimientos de medida.
En todo proceso de medición existen limitaciones dadas por los instrumentos usados, el método de medición, el observador (u observadores) que realizan la medición. Asimismo, el proceso de medición introduce errores o incertezas.
En ciencia consideramos que la medición de una magnitud con un cierto error no significa que se haya cometido una equivocación o que se haya realizado una mala medición. Con la indicación del error de medición expresamos, en forma cuantitativa y lo más precisamente posible, las limitaciones que nuestro proceso de medición introduce en la determinación de la magnitud medida.
Es común que en las mediciones se comentan errores. El valor verdadero de una muestra no puede ser determinado experimentalmente con absoluta exactitud. La media global o media de consenso, una vez eliminados los valores aberrantes, se considera valor verdadero, suele ser el sistema más utilizado por su relativa sencillez. Se presupone que están representados diferentes métodos cuyos errores sistemáticos característicos se compensan en la media. Este valor puede variar si el número de participantes es escaso o si la mayor parte de los participantes utilizan un mismo método o grupo de métodos con error sistemático parecido.
El error de una medición es la diferencia entre el resultado y el valor de la media de consenso, y consta de dos componentes: error aleatorio y error sistemático
El error aleatorio es una consecuencia de la imprecisión del procedimiento de medida y es ocasionada por factores incontrolables en el procedimiento de medida. La imprecisión puede cuantificarse mediante la desviación estándar de los resultados obtenidos en múltiples repeticiones y por la desviación estándar relativa de la media o coeficiente de variación.
El error sistemático es debido principalmente a una calibración defectuosa, al efecto matriz y a la inespecificidad del procedimiento de medida esto es cuando propiedades de la muestra afectan la señal de medida.
La existencia de esta clase de errores llamados indeterminados o aleatorios, se revela por pequeñas variaciones en los sucesivos resultados de una serie de mediciones, aún cuando éstas sean realizadas por un mismo operador, instrumento, etc., en condiciones similares. Estos errores surgen de pequeñas variaciones fortuitas en el instrumento usado, operador, método, etc. Tienen origen en la imposibilidad de controlar todas las variables que afectan a las mediciones. De lo anterior se deduce que estos errores no son evitables ni previsibles por parte del operador; pero trabajando en condiciones controladas y tomando ciertas precauciones es posible reducir estas variaciones aleatorias en mediciones sucesivas.
El control externo no puede sustituir el control interno de calidad, pero lo complementa por ser capaz de detectar errores en un procedimiento de medida en condiciones de estabilidad del mismo, mientras que el control interno solo detecta desviaciones del comportamiento estable.
Los programas de evaluación externa, permite compara en forma bastante objetiva el nivel de calidad metodológica de los distintos métodos que se emplean para medir una determinada magnitud en condiciones de rutina. La imprecisión en estos programas indica la dispersión de resultados entre laboratorios que utilizan un mismo método, también indicativo del nivel de calidad del método.

Programa de evaluación externo de calidad:
• Establecer el error sistemático característico de un método
• Establecer una clasificación de los métodos existentes en función de su nivel de calidad
• Escoger un método entre varios o descartar un método por su nivel de calidad
• Averiguar cuales son los métodos más usados
El objetivo del programa de evaluación externo de calidad es la evaluación continuada y a largo plazo del error sistemático de los procedimientos de medida como complemento del control interno de la calidad.
Los programas de comparación ponen de manifiesto cuales resultados se alejan de los demás. Estimula la implementación de un sistema de control.
El PEEC envió a los 210 laboratorios participantes del programa, sueros liofilizados los cuales deben ser procesado por la metodología disponible en cada laboratorio. Se enviaron cuatro concentraciones diferentes en 8 encuestas para dosar FSH y LH. Se compararon los resultados de cinco grupos de métodos analíticos: IRMA (DPCR), MEIA (IMXR, AXSYMR), ICMA (IMMULITER, ACS 180R, ACCESSR), ELFAR ,IECMA (EQL1010R, EQL2010R). Se analizaron los resultados teniendo en cuenta: a) Desvío Relativo Porcentual (DRP) definiéndolo como el grado de alejamiento del valor informado por el laboratorio respecto a la media de consenso de cada equipo comercial, para los objetivos de este trabajo se considera valor aceptado 20% y b) Coeficiente de variación (CV) para cada equipo comercial, considerando el CV 15 % como óptimo.

• En las tablas 1 se muestra el CV % de LH y FSH, agrupados por equipos comerciales y por encuesta de igual concentración. ( Ver tablas 1)

• En las Tablas 2 se muestra el porcentaje de resultados A, E y R por encuesta y agrupados en métodos m y a de LH y FSH. (Ver Tablas 2)

• En las Tablas 3 se muestra la distribución de los DRP % separados por encuesta, por métodos a y m y por hormona. Se observa una diferencia bien marcada entre los participantes que utilizan métodos a y m en todas los niveles. (Ver Tablas 3)

• En las encuestas de concentración más baja la imprecisión es mayor con un porcentaje de equipos comerciales de 44,5 % y 33,5 % con coeficiente de variación 15 % para FSH y LH respectivamente.

• En las figura 1 se grafica el porcentaje de métodos automáticos (a) y manuales (m) para LH y FSH agrupados en aceptados (A) con DRP 20 %, excluidos (E) con DRP 20 % y rechazados (R) no pudieron ser evaluados por enviar incorrectamente sus respuestas. Observándose un alto porcentaje de R en los métodos m con respecto a los a.



• En la figura 2 se graficaron los porcentajes de la diferencia entre la media de consenso de cada lote de concentración y la media de cada grupo de equipo comercial, para cada hormona estudiada.
(Ver figura 2)


Observándose para LH que:
1) IMX y AXSYM en todos los lotes se obtuvieron en promedio valores mayores que la media de consenso.
2) ELFA, EQL1010 e IMMULITE en todos los lotes se obtuvieron en promedio valores menores que la media de consenso.
3) EQL2010 en los lotes de concentraciones mayores (M3 y M4) se obtuvieron en promedio valores menores que la media de consenso.
4) ACS 180 en los lotes M1, M2 y M3 los valores obtenidos son menores que la media de consenso y en el lote M4 los valores obtenidos son mayores que la media de consenso
5) ACCESS en todos los lotes los valores obtenidos son menores con excepción del lote M2 donde el valor es mayor que la media de consenso.
6) DPC-IRMA en todos los lotes los valores obtenidos son mayores con excepción del lote M4 en donde el valor es menor que la media de consenso.

Observándose para FSH que:
1) ACCESS en todos los lotes se obtuvieron en promedio valores menores que la media de consenso.
2) AXSYM en todos los lotes se obtuvieron en promedio valores menores que la media de consenso.
3) IMX en los lotes M1 y M3 los valores obtenidos son mayores y en los lotes M2 y M4 los valores obtenidos son menores que la media de consenso
4) ELFA en los lotes M2, M3 y M4 los valores son mayores y en el lote M1 el valor obtenido es menor que la media de consenso.
5) EQL1010 y EQL2010 en los lotes M1 y M2 los valores son mayores y en los lotes M3 y M4 los valores son menores que la media de consenso.
6) ACS180 e IMMULITE en los lotes M1 y M2 los valores son menores y en los lotes M3 y M4 los valores son mayores que la media de consenso.
7) DPC-IRMA en los lotes M1, M2 y M3 los valores son menores y en el lote M4 los valores son mayores que la media de consenso

Conclusiones:
Al realizar el estudio de estas hormonas proteicas, vemos que debe ser prioritario realizar controles internos de modo de no dar resultados fuera de 3 desvíos estándar.
Un alto porcentaje de laboratorios presentan resultados excluidos con DRP 20 %; esto se visualiza predominantemente en los métodos manuales especialmente en los de menores concentraciones.
FSH en las encuestas 10 y 11, LH en las encuestas 13 y 15 en los métodos automáticos también se observa que el porcentaje de resultados excluidos es mayor a menor concentración a dosar.
El alto porcentaje de resultados rechazados en los métodos manuales, nos hace suponer que la falla no está en el método sino en el operador.
La discrepancia en los datos reportados hace que no sean comparables los resultados de laboratorios que utilizan distintas tecnologías. Cada laboratorio debe informar el método que utiliza, establecer sus propios valores normales para distintas situaciones fisiológicas e informar adecuadamente al médico que sus resultados solo son comparables con los de otro laboratorio que utilice el mismo kit comercial.