Programa de Evaluación Externa de Calidad - Inmunoserología

El subprograma de Inmunoserología se viene desarrollando desde septiembre de 1995, tiene una frecuencia cuatrimestral, y el número de muestras por envío en general ha sido de un analito por vez, pero actualmente se han ido incorporando más analitos en forma secuencial y por solicitud expresa de los participantes.

Hasta no hace mucho tiempo se consideraron las pruebas inmunológicas como incontrolables, hoy todo apunta a la normatización tanto metodológica como en el uso de reactivos estandarizados frente a patrones internacionales de algún organismo reconocido.
Se debe tener en cuenta que los reactivos utilizados para las pruebas serológicas tienen una gran variabilidad biológica: antígenos y anticuerpos. Son heterogéneos, los antígenos contienen diversos componentes bacterianos y tisulares y los anticuerpos correspondientes son heterogéneos respecto de la clase, subclase de anticuerpo, especificidad, avidez y afinidad antigénica.
La sensibilidad varia considerablemente con la calidad del antígeno, es difícil producir patrones homogéneos puros, si bien los antígenos y anticuerpos .empleados en las pruebas son estables.
Las pruebas inmunológicas se utilizan cada vez más en el laboratorio de análisis clínicos, el bioquímico percibe discordancias en sus resultados cuando cambia de reactivos, o cuando compara sus resultados con otro laboratorio aún usando la misma metodología y en gran medida se debe a la ausencia de estandarización. Esta discrepancia se hace bien visible a través de un Programa de Evaluación externa de calidad. El programa no sólo debe detectar los errores sino principalmente realizar una tarea docente a través de la elaboración de informes, recomendaciones de metodología y selección de pruebas.
A través de los informes obtenidos de las sucesivas encuestas los participantes deberían obtener una evaluación objetiva del desempeño de su laboratorio individualmente, y con relación a otros laboratorios. Como todo programa de evaluación externa de calidad tiene entre sus objetivos:

1. Proporcionar a cada participante de una evaluación objetiva del comportamiento de su laboratorio individualmente y con relación al resto de los laboratorios.
2. También se obtendrá información de los kits y métodos disponibles
3. Identificar factores que influyen en un comportamiento bueno o malo.
4. Monitorear y mejorar la concordancia de los resultados entre laboratorios.

El programa comenzó con el envío de muestras de suero control para VDRL elaboradas en el LARESBIC. Para asignar el valor alsuero control se realiza la determinación de VDRL según las directivas del Manual de tests para Sífilis de CDC/who/paho 8°edición.. Además participamos desde junio de 1996 del Syphilis Serology Proficiency Testing programa del CDC/who/paho que envía un panel de 5 sueros tres veces al año, lo que nos permite compara nuestros resultados con los obtenidos por un panel de laboratorios expertos.
Como se dijo más arriba se fueron incorporando otros analitos, a partir de la encuesta N° 15, año 1999 se envió suero control para HBsAg y HBcAc preparado en el Instituto Malbrán, en la encuesta N° 16 se incorporó la serología para Chagas, año2000; Toxoplasmosis a partir de la encuesta N°20, año 2002 y Rubéola a partir de la encuesta N°23, año 2003. Estos últimos son enviados a los participantes que los solicitan expresamente, de lo contrario se envía sólo el suero control para VDRL.

En las Tablas 1, 2, 3, 4, 5 y 6 se muestra la evolución del programa para los distintos analitos.

Con el resultado de las encuestas se trató de identificar los factores asociados con el buen o mal desempeño, fomentando así la estandarización entre los laboratorios ya que su ausencia es el principal factor de falta de comparabilidad de los resultados de las pruebas inmunológicas. En base a lo hallado con respecto a la determinación de VDRL se elaboraron Recomendaciones para la ejecución de la prueba que fueron publicadas en el PEEC- Noticias y en ABCL ( ver cita).
El control de calidad nos debe conducir hacia la educación progresiva y continua, lo que garantizará un mejoramiento de la exactitud y precisión de los resultados, a la normatización, y a realizar recomendaciones concretas. Para lograr este objetivo además de la resolución del suero control se acompañan las encuestas con ejercicios de autoevaluación que consisten en casos clínicos con interrogantes acerca de la validez de distintas pruebas basadas en inmunoensayos.