Acreditación de Laboratorios

Información general

Laboratorios generales y especializados Se reitera que las solicitudes de acreditación de los laboratorios se reciben en todo momento, sólo que el PAL asume el compromiso de respetar los períodos establecidos de renovación para todos aquellos laboratorios que hubieran enviado sus solicitudes en tiempo y forma. Se recuerda que las condiciones para poder acceder a la acreditación de especialidades, son las descriptas en el Anexo 4 (Página 55 del Manual MA2); además se reitera a los laboratorios interesados que deberá abonarse el arancel correspondiente previo a la concertación de la auditoría. Importante: responsables del sistema de la calidad de los laboratorios - Se recuerda a los titulares de laboratorios acreditados que en el curso del corriente año deban renovar las acreditaciones, que deberán cumplir con todas las exigencias del MA2. En particular se hará hincapié en los Controles Internos de Calidad, la participación en Programas de Evaluación Externa, y en el sistema de documentación y registros. - Respecto del estándar 6.9 ("En caso de derivarse prácticas a otro laboratorio, el mismo deberá estar acreditado, por el PAL o por programas reconocidos por el mismo, por lo que a los efectos de las auditorías, EL LABORATORIO DERIVANTE DEBERÁ EXHIBIR COPIA DEL CERTIFICADO DE ACREDITADO DEL LABORATORIO RECEPTOR"). - Por otro lado se verificará la forma en que están redactados los distintos documentos de procedimientos, además de su cumplimiento efectivo (de acuerdo a lo redactado), ya que SE EXIGE QUE CADA PÁGINA de los documentos (entre otras cosas) presente la siguiente información: - Identificación del laboratorio; - Título del procedimiento; - Versión; - Nro. de página; - Total de páginas; - Contenidos propios del procedimiento (ver página 54 del MA2); - Nombre y firma (al pie de página) de quien elabora el procedimiento. - Nombre y firma (al pie de página) de quien aprueba el procedimiento. (El responsable del sistema de Calidad, el Director Técnico o quien éste delegue). Para tener en cuenta Ante cualquier cambio en las condiciones que originaron la obtención del certificado de Acreditación, el laboratorio en cuestión, deberá solicitar una nueva auditoría para corroborar que esos cambios en nada alteran el programa de aseguramiento de la calidad que el laboratorio haya implementado. A modo de ejemplo, el cambio de razón social -o propiedad- del laboratorio, deberá ser notificado al Ministerio para reconocimiento del nuevo titular y al PAL; posteriormente, el PAL resolverá sobre la fecha de realización de la auditoría para verificar el cumplimiento de la totalidad de los estándares, actualizando los datos del/los nuevo/s titular/es en el certificado correspondiente, manteniendo la vigencia original. (Ante cualquier duda, comunicarse con la secretaría del PAL). - Ante insistentes preguntas por parte de los colegas titulares de laboratorios acreditados con el MA2 y que deben renovar su acreditación en el transcurso corriente año, se recuerda que NO HABRÁ CAMBIO DE MANUAL, es decir que LA RENOVACIÓN SE HARÁ EN BASE A LOS ESTÁNDARES DEL MA2, pero también es importante recordar que SE HARÁ HINCAPIÉ EN EL CUMPLIMIENTO DE LOS PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS QUE EL LABORATORIO HA EXHIBIDO PARA EL LOGRO DE SU ACREDITACIÓN. Ante cualquier duda, rogamos comunicarse con la secretaría del PAL a la brevedad. POR ÚLTIMO, SE ADVIERTE QUE UD. PUEDE SER CONTACTADO EN CUALQUIER MOMENTO A LOS EFECTOS DE UNA AUDITORÍA DE SEGUIMIENTO, POR LO QUE SUGERIMOS TENER LA DOCUMENTACIÓN ORDENADA Y AL ALCANCE DE LA MANO. Atención, muy importante En su reunión del día 07 de junio de 2001, el Consejo Directivo del PAL facultó al Comité Ejecutivo para que: en el caso de aquellos laboratorios que hubieren enviado solicitud con el MA2 (y no tuviesen cambios de estructura, procesos o resultados), la renovación de su acreditación pudiera ser llevada a cabo mediante el llenado de un formulario que les será enviado a cada titular de laboratorio, sin necesidad de completar una nueva declaración jurada. Se advierte que: 1.Este mecanismo sólo será válido para la renovación de Acreditaciones. 2.En caso de un laboratorio que ingresara por primera vez al sistema (o el caso de una nueva solicitud por pérdida de la acreditación anterior), deberá presentarse una nueva solicitud de acuerdo al manual vigente. 3.Si la renovación implica cambios de manual (a modo de ejemplo, del MA1 al MA2), sí será necesario el envío de la nueva declaración jurada. 4.Si el laboratorio hubiese producido algún cambio respecto de su Declaración Jurada anterior, tales cambios deberán ser explicitados en el formulario que se enviará a los titulares de laboratorios, para poder ser adjuntados a la documentación obrante en el PAL. Noticias varias del PAL Importante El día 12 de junio de 2001, se desarrolló un seminario de presentación del MA2 y sistemas de la calidad para laboratorios clínicos en el laboratorio central del Hospital Dr. Ricardo Gutiérrez de la ciudad de La Plata,contando con la presencia de numerosos colegas interesados en el tema. Se desarrollará una segunda clase sobre elaboración de Documentos del Sistema de la Calidad, (Manual de calidad y Elaboración de Procedimientos documentados) Disertante: Dr. Carlos Peruzzetto Los días 22 y 23 de junio se desarrollará en la ciudad de Tucumán, un seminario-taller de ?Acreditación de laboratorios, Elaboración de documentos del Sistema de la Calidad?, organizado por el Colegio de Bioquímicos de la Pcia de Tucumán, y abierto a todos aquellos que estuviesen interesados en el tema. Los disertantes serán: Dres. Peruzzetto-Valdata. Se continúa participando en las distintas reuniones del "Grupo Consultor para la Mejora de la Calidad en Bioquímica de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Buenos Aires", en las que se discuten distintas actividades a realizar por dicho grupo en el marco de la mejora de la calidad en el área bioquímica; se continúa con la organización del Curso: GESTIÓN DE LA CALIDAD EN BIOQUÍMICA CLÍNICA, que se viene desarrollando en la sede de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Bs. As. Respecto de este curso, el día 13 de julio, se desarrollará una mesa redonda sobre Certificación Profesional y Acreditación de Laboratorios, contando con representantes de distintas entidades que están trabajando sobre el tema. Se continúa participando de las reuniones de la CIDCAM (Comisión Interinstitucional de Calidad en la Atención Médica), que funciona en la sede del grupo INUS de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad Nacional de la Plata. Dichas reuniones se llevan a cabo los 2dos. y 4tos. jueves de cada mes en la ciudad de La Plata. Como representante, concurre el Dr. Peruzzetto. ¿Dónde solicitar información adicional respecto de Acreditación? Fundación Bioquímica Argentina, Programa de Acreditación de Laboratorios (PAL), Viamonte 1167, CP. 1053; Capital Federal. Tel: (011) 4374-6295; 4373-5659; 4373-5674; ax: 4371-8679; de lunes a viernes de 09.00 a 17.00 hs. mail:pal@fba.org.ar