2.Las medidas de colesterol deberían ser estandarizadas de forma que los valores sean trazables a los métodos definitivos del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST: National Institute of Standards and Technology) o al método de referencia del Centro de Control y Prevención de las Enfermedades (CDC: Centers for Disease Control and Prevention), ambos de Estados Unidos.

3.Los laboratorios deben cumplir con los objetivos de desempeño analítico para las medidas de colesterol.

El primer punto ha sido adoptado en todo el mundo. En nuestro país, estos límites se aceptaron en 1988 como parte de las conclusiones del Consenso de Bioquímicos Argentinos sobre Hipercolesterolemia, organizado por el Consejo Argentino para la Prevención de la Aterosclerosis.

Para que los laboratorios clínicos pudieran alcanzar los requerimientos establecidos por el LSP, el Comité Nac. de Estándares para el Laboratorio Clínico (National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS) estableció el Sistema Nacional de Referencia para Colesterol (National Reference System for Cholesterol, NRS/CHOL). Este sistema comprende el método definitivo basado en Dilución Isotópica-Espectrometría de Masa establecido por el NIST, el método de referencia basado en el método de Abell-Kendall establecido en el CDC y el estándar

de colesterol SRM911b preparado por el NIST.
Con estos elementos, se formó una red de laboratorios en USA que, utilizando el método de referencia de Abell-Kendall y estandarizados por el CDC, comenzaron a ofrecer el acceso a la Trazabilidad tanto a los laboratorios clínicos como a los fabricantes de reactivos y calibradores. Esta red se extendió rápidamente al ámbito internacional. En este último aspecto, la política del CDC es aceptar un solo laboratorio por país.

La FBA solicita el ingreso de su laboratorio de referencia

Hacia fines de 1998, el consejo de la red de laboratorios del método de referencia para la medida de colesterol (Cholesterol Reference Method Laboratory Network, CRMLN) coordinada por el Centers for Disease Control and Prevention de Estados Unidos, aceptó la incorporación del Laboratorio de Referencia y Estandarización en Bioquímica Clínica de la Fundación Bioquímica Argentina como nuevo candidato para la red.

Así culminaba con éxito una misión que en el principio parecía muy difícil: convencer a los miembros de dicha red de la necesidad de aceptar a nuestro laboratorio como nuevo miembro. Los argumentos de nuestra solicitud se basaron en los siguientes puntos:

1.Necesidad de establecer acceso local (regional) a la Trazabilidad en la medida de lípidos como punto de partida para un programa de estandarización que nos permita alcanzar una verdadera armonización entre laboratorios y corregir definitivamente la situación que se desprende de los estudios externos conducidos por el Programa de Evaluación Externa, PEEC.

2.Asignación de valores de referencia a los materiales de control del Programa de Evaluación Externa de Calidad.

3.Preparación de Suero Humano con valores asignados para ser utilizados en la evaluación de los procedimientos analíticos en los laboratorios del país.

4.Servicio a la industria a través de la evaluación de calibradores y reactivos para diagnóstico in vitro utilizados por los laboratorios clínicos.

Asimismo se demostró la adecuación de las instalaciones del LARESBIC, el cual fue inspeccionado oportunamente por los responsables de la red.

Además de la capacidad técnica-científica, la estructura de la Fundación Bioquímica Argentina y su desarrollo fueron factores decisivos que desembocaron en la aceptación, con lo cual inmediatamente el LARESBIC fue colocado en la categoría de candidato a miembro de la CRMLN y sometido a un proceso de estandarización, el cual es originado por el National Heart, Lung and Blood Institute, también de USA, y al cual deben someterse todos los laboratorios que aspiren a ser miembros.

Cabe destacar que el LARESBIC es el primer laboratorio del hemisferio sur que es aceptado como miembro de la CRMLN.

Proceso de estandarización

Desde mediados de 1999 hasta mediados de 2000, LARESBIC fue sometido a los procesos de estandarización que deben cumplir todos los laboratorios aspirantes a ser incorporados a la red. Este proceso se realiza con sueros congelados a -70ºC con valores asignados por el CDC en su laboratorio de referencia.

El laboratorio es aceptado cuando en todas las pruebas a la que es sometido demuestra un CV £ 1% y un Error Sistemático £ 1% sobre el valor asignado por el CDC, en cuatro niveles de concentración de colesterol.

Hacia fines de Junio de este año se terminaron de realizar las últimas pruebas y LARESBIC las cumplió con éxito.

Esto califica a nuestro laboratorio como nuevo miembro pleno de la red internacional.

A partir de ahora y para poder permanecer en la red, LARESBIC debe demostrar que mantiene dicho nivel de desempeño a través de un programa de evaluación externa para todos los laboratorios de la red, tanto los de Estados Unidos como los Internacionales.

Planes futuros

Si bien el comienzo de la red estuvo centrado en la medida de colesterol, rápidamente se incorporaron las determinaciones de HDL-colesterol, Triglicéridos y LDL-colesterol.

Los planes de LARESBIC incluyen la puesta en marcha de los métodos correspondientes y su correspondiente estandarización por el CDC, para que de esta forma se pueda brindar un servicio integral para la estandarización de las determinaciones que incluyen el Perfil Lipídico.

En estos momentos ya se está trabajando en la puesta en marcha del procedimiento para determinar HDL-Colesterol y Triglicéridos.

Servicios

Tal como lo expresó ante el consejo de la CRMLN, el LARESBIC apunta a ser el eje del Programa de Estandarización que el PEEC impulsa para lograr definitivamente los niveles de desempeño aceptados en todos los laboratorios del país. Para ello, en primer lugar le ha asignado los valores de referencia a los materiales de control del PEEC, cosa que se comenzó a hacer desde la encuesta Nº 152.

En una etapa posterior, elaborará y ofrecerá suero humano congelado a -80º C con valores de referencia para colesterol. Este material podrá ser utilizado para estudiar el grado de error sistemático que cada laboratorio tiene y pueda corregirlo.

También está previsto ofrecer a la industria la posibilidad de verificar la Trazabilidad de sus reactivos y calibradores.

Información: Para obtener más detalles de este servicio o ante cualquier consulta, dirigirse a: Laboratorio de Referencia y Estandarización en Bioquímica Clínica, LARESBIC.
Atención Dr. Daniel Mazziotta.
Calle 6 1344, La Plata (1900)
e-mail: dmpeec@netverk.com.ar