El presente artículo tiene por objeto explicar sucintamente qué significa un sistema de Acreditación, y cuáles son los mecanismos para que los Laboratorios Clínicos puedan acceder al proceso de Acreditación a través del Programa de Acreditación de Laboratorios (PAL) de la Fundación Bioquímica Argentina, respondiendo a algunas de las preguntas más frecuentes que se realizaron en los numerosos seminarios en los que el autor ha participado en distintas regiones del país.

¿Qué es el proceso de Acreditación?
Es un procedimiento de evaluación periódica mediante estándares de estructura, procesos y resultados, cuyo objeto es la mejora continua de la calidad (en nuestro caso) de las prestaciones bioquímicas que se realizan en los Laboratorios Clínicos.

¿Qué es un estándar?
Es el patrón de medida del objeto a ser evaluado.

¿Qué se entiende por Estructura, por Procesos y por Resultados?
Estructura comprende todo lo que posee el Laboratorio (entiéndase por ello, Recursos Humanos, infraestructura -planta física, equipamiento- etc).
Por Procesos se entiende todo lo que se realiza en el Laboratorio con la estructura que se posee.
Por Resultados, se entiende los resultados que se obtienen en el Laboratorio en base a lo que se posee y de la manera en que se lo utiliza.

¿Para qué sirve acreditar un Laboratorio?
Los objetivos específicos que persiguen los sistemas de acreditación, tienden a incluir:
-Asegurar la validez de los resultados (o datos) emitidos.
-Promover la aceptación de los datos de las determinaciones o pruebas, por parte de los usuarios de los servicios de los laboratorios, de forma que los producidos en unos, sean aceptados por otros sin hacerles pruebas adicionales.
-Dar una categoría adicional a los laboratorios (la de Acreditado), en base a su competencia técnica y no sólo a su capacidad tecnológica.
-Promover buenas prácticas de pruebas de laboratorio.
-Proporcionar información técnica y de otro tipo a los laboratorios Acreditados.

¿Cuáles son las exigencias mínimas para presentar la Declaración Jurada -imprescindible para solicitar la Acreditación a través del Programa de Acreditación de Laboratorios (PAL) de la Fundación Bioquímica Argentina-?
Las exigencias en esta etapa del PAL pueden variar de una región a otra del país; a continuación -y sólo a modo de ejemplo- se enuncian las condiciones mínimas requeridas para la Provincia de Buenos Aires:

1.Que el Director Técnico (o por lo menos uno de ellos si hubiera varios), tenga una antigüedad no menor a tres (3) años en el ejercicio de los Análisis Clínicos.

2.Que el Laboratorio solicitante se encuentre inscripto y participando activamente (es decir cumpliendo con las condiciones especificadas) en por lo menos un Programa de Evaluación Externa de la Calidad aceptado por la Fundación Bioquímica Argentina, con una antigüedad no menor a un (1) año, en por lo menos las siguientes áreas básicas:
a) Química Clínica
b) Bacteriología
c) Parasitología
d) Hematología
e) Inmunoserología
f) Orinas

¿Qué es un Manual de Acreditación?
Es un manual donde se encuentran definidos los estándares de evaluación de los Laboratorios y los demás términos. Además contiene todos los documentos necesarios para solicitar la Acreditación y los instructivos para completarlos correctamente.
Además, por estar organizado en tres columnas:

a)Primera columna: Texto del estándar (contiene el texto impersonal del estándar).

b)Segunda columna: Aclaración del texto (brinda aclaraciones complementarias al texto).

c)Tercera columna: Documentación requerida (tipo y calidad de la documentación que el Laboratorio deberá presentar en el momento de la auditoría para dar por cumplido el estándar).
permite al titular del Laboratorio, realizar una autoevaluación previa a la auditoría del PAL, permitiéndole saber a ciencia cierta cuáles son los estándares cumplidos y cuales no.
Al momento de escribir este artículo, el manual de Acreditación vigente en el PAL se denomina "Manual de Acreditación 2" (MA2).

¿Dónde y cómo puede adquirirse el Manual?
El manual puede ser adquirido en la sede y todas las filiales de la Fundación Bioquímica Argentina, en la sede de los distintos Distritos Bioquímicos de la Pcia. de Buenos Aires, etc. Puede hacerse personalmente o enviando un cheque por el importe de pesos veinte ($20,00), a nombre de la Fundación Bioquímica Argentina, indicando la condición frente al IVA y el correspondiente número de CUIT a los efectos de remitir el correspondiente recibo -junto al ejemplar del manual- a la dirección que se indique.

¿Cómo se logra la Acreditación del laboratorio?
Para acreditar, es necesario el cumplimiento de la totalidad de los estándares -SIN EXCEPCIÓN- definidos por el PAL de la Fundación Bioquímica Argentina y contenidos en el respectivo manual de Acreditación vigente.

El trámite se inicia completando y enviando al PAL la "Declaración Jurada" y el formulario de "Deberes y Derechos de los Laboratorios Acreditados", (ambos documentos se encuentran insertos en el respectivo manual). Posteriormente es evaluada la Solicitud, y en caso de cumplir las exigencias mínimas, se acuerda el día en que se realizará (previo pago del arancel correspondiente -en caso de corresponder-) la evaluación del Laboratorio por parte de los evaluadores del PAL.

¿Qué características reviste la evaluación del Laboratorio?
En la auditoría, se verificará la veracidad de los datos vertidos en la Declaración Jurada y el pleno cumplimiento de todos los estándares exigidos en el Manual.
La evaluación es realizada mediante evaluadores del PAL, que son profesionales bioquímicos (de amplia experiencia tanto en el ámbito privado como estatal), formados en temas de auditorías de la calidad y regidos por un estricto "Código de Ética", que les exige absoluta confidencialidad de los datos relevados en la visita de evaluación.

¿Qué tiempo lleva realizar una evaluación en el Laboratorio?
El tiempo requerido para realizar una evaluación, depende fundamentalmente del tipo de Laboratorio, su complejidad y organización; pero a pesar de ello, se estima que puede extendenderse desde 2 (dos) horas como mínimo, a toda una jornada de labor.

¿Qué ocurre en caso de no aprobar alguno de los estándares?
Si de la evaluación surgiera el incumplimiento de alguno de los estándares, el Laboratorio podrá elaborar una "Acción Correctiva" (que es la conducta asumida por el titular del Laboratorio que tenga por fin salvar el incumplimiento observado), la cual una vez implementada, deberá ser remitida fehacientemente al Comité Ejecutivo del PAL, el que podrá aceptar, solicitar mayor información, proceder a una nueva auditoría, o directamente denegar la acreditación.

¿Qué tiempo dura la Acreditación otorgada?
En la actualidad el período de Acreditación otorgado con el MA2 es de dos (2) años.

¿Cómo se renueva la Acreditación?
Por ser éste un trámite de carácter voluntario, para renovar la Acreditación el Laboratorio interesado deberá enviar una nueva solicitud con las exigencias del Manual vigente en ese período, por lo menos con una anticipación de tres (3) meses a la fecha de caducidad del certificado.

¿Cómo identificar un Laboratorio Acreditado?
Una vez habiendo demostrado el cumplimiento de todos los estándares, y sólo en ese caso, el Laboratorio recibirá por parte del PAL el correspondiente "Certificado de Acreditación", donde se mencionan:
-Identificación del laboratorio (dirección y titulares reconocidos),
-el alcance de la acreditación otorgada,
-bajo qué número queda registrado el laboratorio en el "Listado de laboratorios acreditados del PAL de la Fundación Bioquímica Argentina",
-bajo qué documento ha sido evaluado el laboratorio,
-cuál es el período de vigencia y
-quiénes son las autoridades autorizadas para la firma de los protocolos de resultados emitidos.
Asimismo, todos aquellos Laboratorios que resultaren Acreditados, tienen el derecho de utilizar el logotipo de "Laboratorio Acreditado" que los identifica como tal:
en sus protocolos de informes, folletería y publicidad, (siempre guardando el decoro propio de la actividad).